Một triệu liều Hayat-Vax sản xuất tại UAE chính thức được cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng

04/10/2021

Ngày 01/10/2021, Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế đã cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng bảy lô vaccine Hayat-Vax được sản xuất tại UAE trước khi đưa vào sử dụng cho Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex.

Bảy lô vaccine Hayat-Vax này, tương đương với một triệu liều vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE được nhập khẩu về Việt Nam sáng ngày 29/9/2021 vừa qua. Đây là loại vaccine SARS-CoV-2 bất hoạt (Vero Cell) được tạo ra từ chủng SARS-CoV-2. Sản phẩm là dung dịch bán trong suốt, hộp 1 lọ chứa 2 liều, hàm lượng 0,5ml, chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2, bất hoạt và 0,3-0,6 mg/ml tá dược nhôm hydroxyd được sản xuất tại UAE. Với hiệu quả bảo vệ đạt 78,89% tỷ lệ tạo ra kháng thể trung hòa chống lại virus SARS-CoV-2 đạt 99,52%, không có rủi ro liên quan đến sự nhân lên của virus trong cơ thể, vì đó là virus đã chết. Thời hạn sử dụng 12 tháng.

Giấy chứng nhận xuất xưởng bảy lô vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE

Giấy chứng nhận xuất xưởng bảy lô vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE

Kết luận của Viện Kiểm định Quốc gia về Vaccine và sinh phẩm y tế cho biết: 07 lô vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE đạt yêu cầu về các thử nghiệm kiểm định theo tiêu chuẩn đăng ký của nhà sản xuất được Bộ Y tế phê duyệt; đạt yêu cầu về soát xét hồ sơ và bảo quản dây chuyển lạnh trong quá trình nhập khẩu, được phép xuất xưởng.

Đây là quy định bắt buộc theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng trong thời gian 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ chất lượng từng lô vaccine, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu...

Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận khoảng 60 triệu liều vaccine phòng các loại. Tính đến hết ngày 28/9/2021, có hơn 43 triệu liều đã được tiêm, trong đó có gần 10 triệu liều là mũi 2. Bộ Y tế đã có văn bản  đề nghị đẩy nhanh hơn nữa tiến độ tiêm chủng cho các đối tượng từ 18 tuổi trở lên, trong đó ưu tiên cho các đối tượng từ 50 tuổi trở lên, tăng độ bao phủ mũi 1 và tiêm mũi 2 cho những đối tượng đã tiêmmũi 1 đủ thời gian theo quy định, đẩy nhanh tiến độ bao phủ vaccine để có thể sớm quay lại cuộc sống bình thường.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận đạt Hệ thống quản lý quốc gia về vaccine (NRA) tháng 6/2015 và đánh giá lại hai chức năng NRA là LA và LR tháng 11/2018)./.

 

 

Các tin đã đưa ngày: